업종별 영업자의 준수사항

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건강기능식품수입업 영업자 준수사항

  • 건강기능식품의 수입·보존·유통시 보건위생상 위해가 없도록 보관시설 등을 정기적으로 점검하고, 위생적으로 관리하여야 한다.
  • 영업신고증과 법률에 따른 인정 서류(인정서가 있는 경우에 한정한다) 및 기능성 표시· 광고사전심의필증을 비치·관리하여야 한다.
  • 건강기능식품의 수입신고증, 선적서·내용명세서(송장) 및 판매 현황기록을 수입일로부터 2년간 보관하여야 한다. 다만, 유통기한이 2년 이상인 경우에는 유통기한 종료 시까지 보관하여야 한다.
  • 건강기능식품 거래현황에 대하여 판매업소명, 제품명, 수량, 공급일자 등 거래 명세내역과 반품처리내역 등을 비치하고 이를 2년간 보관하여야 한다.
  • 유전자재조합기술을 이용하여 제조한 건강기능식품을 수입하는 경우에는 식품의약품안전청이 정하여 고시하는 유전자재조합관련규정을 준수하여야 한다.
  • 유전자재조합 표시대상에 해당하는 건강기능식품을 수입하는 경우로서 유전자 재조합식품 이라는 표시를 하지 아니한 때에는 구분유통증명서 등 해당사유를 입증하는 증명서를 그 제품의 수입일로부터 2년간 보관하여야 한다.
  • 수입된 건강기능식품이 안전성·기능성의 문제가 있거나 품질이 불량한 때에는 당해 제품을 스스로 회수하고, 그 기록을 2년간 보관하여야 한다.
  • 건강기능식품과 관련하여 국민보건에 영향을 미칠 수 있는 위해사실(부작용 발생사례 포함)을 확인한 때에는 영업의 신고관청에 지체없이 보고하여야 하며, 필요한 안전대책을 강구하여야 한다.
  • 건강기능식품수입업자는 행정처분기준에 따라 시정명령·폐기처분·시설개수명령 등 사후조치가 필요한 행정처분을 받은 경우에는 그 처분에 따른 사후조치를 이행하고, 이행결과를 지체 없이 처분청에 보고하여야 한다.
  • 건강기능식품수입업자는 포장된 건강기능식품을 소분하여 판매하여서는 아니 된다.
  • 건강기능식품수입업자는 허위·과대·비방의 광고를 하여 행정처분을 받은 경우 해당 광고를 즉시 중지하여야 한다.

건강기능식품판매업 영업자 준수사항

  • 건강기능식품의 보존·유통판매 시 보건위생상 위해가 없도록 보관·진열 및 판매시설 등을 정기적으로 점검하고, 위생적으로 관리하여야 한다.
  • 영업신고증 및 기능성 표시·광고사전심의필증(기능성 표시ㆍ광고사전심의필증을 받은 경우에 한한다)을 보관하여야 한다.
  • 공급받은 건강기능식품의 내역을 2년간 비치하여야 한다.
  • 건강기능식품판매업자는 사후조치가 필요한 행정처분을 받은 경우에는 그 처분에 따른 사후조치를 이행하고, 이행결과를 지체없이 처분청에 보고하여야 한다.
  • 방문판매업자 등은 방문판매원 등이 판매하려는 건강기능식품에 대하여 질병의 예방 및 치료에 효능·효과가 있거나 의약품으로 오인·혼동할 우려가 있는 허위·과대의 표시·광고 행위를 하지 아니하도록 관리하여야 한다.
  • 건강기능식품 유통전문판매업자는 우수건강기능식품제조기준 적용업소로 지정받은 업소에 한하여 제품 생산을 의뢰하여야 한다.
  • 방문판매업자 등은 방문판매원 등의 성명·주소·주민등록번호·전화번호·등록일자·등록 번호 등을 기록한 명부를 영업소에 비치하여야 하며, 등록된 방문판매원 등이 바뀐 경우에는 그 내용을 영업소 소재지 관할 구청장에게 분기별로(다음 분기가 시작되는 달의 월말까지) 통보하여야 한다.
  • 건강기능식품유통전문판매업자는 건강기능식품으로 인하여 발생하였다고 의심되는 위해 사실을 알게 된 경우에는 그 사실을 식품의약품안전처장이 지정하여 고시하는 기관에 지체 없이 보고하여야 하며, 필요한 안전대책을 마련하여야 한다.
  • 건강기능식품판매업자는 포장된 건강기능식품을 소분하여 판매하여서는 아니 된다.
  • 건강기능식품판매업자는 허위·과대·비방의 광고를 하여 행정처분을 받은 경우 해당 광고를 즉시 중지하여야 한다.
자료 관리부서
보건위생과
담당자
강류연
전화번호
02-2199-8044

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